整合在線微生物檢測技術的無菌灌裝線環境監控
項目名稱:整合微生物在線檢測技術的環境監控系統
適用工藝描述:無菌制劑灌裝線在線環境監控
系統介紹:控制系統
                    非活性粒子/ 活性粒子(微生物)在線監測系統
                    浮游菌在線采樣器
                    無菌環境關鍵參數的實時監測、記錄、報警等功能
                    
系統特點:1、符合相關法規要求;
                     1.1 符合GAMP5規范的計算機系統驗證;
                     1.2 電子簽名—FDA  21CFR  Part  11;
                     1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法規對無菌潔凈室環境監測的要求;
                     1.4 微生物替代方法驗證USP<1223> and EP  5.1.6.;               
                     2、實現工藝關鍵點懸浮粒子和浮游菌實時監控;
                     2.1  提供連續性的,實時的結果分析手段,對于灌裝區的生物污染及時發現糾偏,最大程度降低物料損失;
                     2.2  可以及早地動態預先發現問題,降低對生產處理的難度;
                     2.3  減少停機時間和降低所需補救的時間;                 
                     3、高檢測靈敏度,避免VBNC(有活性但不可培養)狀態微生物的污染風險;                   
                     4、集成攝像機可視系統,實現異常情況下數據重現和分析;


在線微生物(活性顆粒)監測方法與傳統方式監測方法對比:

                                
傳統方法仍是在線取樣,離線培養得到數據,                                                  
Biovigilant的IMD-A采用光學原理對生物顆粒進行實時分析,
這種方式步驟繁瑣,操作要求高,                
無需染色劑,試劑,培養,不受人為干擾,實時獲得數據
需要離線培養4~7天后后獲得數據,
因此只能做到事后補救,無法避免微生物
污染造成的質量事故、經濟損失,以及需要停工,
驗證場地所造成的效率降低,成本增加。

  
  無菌灌裝線在線懸浮粒子監控界面           

 
 無菌灌裝線在線微生物監控界面


 
  無菌灌裝線(浮游菌+懸浮粒子)在線監測點
  
無菌灌裝線(浮游菌+懸浮粒子)在線監測點

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