微生物在線監控方案
現代醫藥工業的發展需要PAT技術的不斷運用。傳統微生監控方法步驟繁瑣,操作要求高,需要離線培養后獲得數據,已經嚴重制約了生產效率的提升。由于傳統的微生物檢測方法需要4~7天后獲得微生物污染結果,因此只能做到事后補救,無法避免微生物污染造成的質量事故、經濟損失,以及需要停工,驗證場地所造成的效率降低,成本增加。
Biovigilant的IMD-A監測系統的出現為制藥企業的微生物實時在線監控提供了有效的解決方案。 由于該系統采用光學原理對生物顆粒進行實時分析,無需染色劑,試劑,培養,不受人為干擾,實時獲得數據,因此該系統非常適合用于無菌藥品生產過程中的微生物在線監控。

PLC連接圖

灌裝線應用實例

IMD-A實時微生物監控系統的軟硬件均具有良好的兼容性,使得制藥企業可以將該系統整合到灌裝線,RABS,無菌隔離器,生物安全柜,無菌壓縮空氣等各種設施的環境監控系統中。
IMD-A的應用
1.即時空氣微生物監測
IMD-A可以將用戶定義的空氣容量樣本化,或提供連續性的,實時的結果分析手段。隨系統提供的PharMamaster軟件提供了圖形化的樣本環境,從而一旦檢測到任何問題,就可以立即采取行動。
2.連續性的趨勢監控分析
連續監測大大增加了對環境監測的準確性;可以及早地動態預先發現問題,從而降低污染的機會;降低對生產處理的難度;減少停機時間和降低所需補救的時間;從而實現過程分析技術(PAT)的設想。
3.污染原因分析及潔凈區消毒無菌驗證
IMD-A系統可作為診斷工具,以確定問題所在。隨著對指定范圍環境的監控記錄,歷史數據可以重放和分析。使用系統攝像機,這些數據還可以可視性地分析監控時發生的情況,從而用戶能輕易知道到底發生了什么事情導致問題的出現。在問題解決后又可作為風險評估工具,在重新開始一個處理過程之前, 通過即時得到的結果,以決定微生物滅菌消毒過程是否獲得成功。


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