符合新版GMP要求的倉庫取樣間、溫濕度監控方案

一、倉庫取樣間

法規要求:
《藥品生產質量管理規范》2010版:
• 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。
• 第五十三條產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。
• 第六十二條通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。
【實施指導】
• 原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產品防護的重點之一,取樣應在單獨的取樣區內進行,取樣區的空氣潔凈級別應和生產級別要求一致。如取樣必須在生產區進行,應在生產區內設置單獨的取樣間,該房間應為直排風,回風不得再循環使用。
• 產塵量大的房間相對集中時,可建立中央粉塵收集系統,進行集中除塵。對多品種換批生產的車間,產生粉塵量大的房間,若沒有凈化措施不宜采用循環風。

二、溫濕度監控系統

GSP要求必須對流通中的各個環節實施計算機信息化管理,藥品存儲倉庫必須采用溫濕度自動監測,其中還重點強調了藥品及疫苗在運輸過程中的冷鏈管理,明確了在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。

GMP 倉庫溫濕度分布研究
制作溫/濕度分布圖不是一次性的工作,而是需要考慮季節的變化,HVAC/R的改造,倉庫布局的改變和任何其它對倉庫環境的重大變更,人員組織和文件化工作是保持順應性和一致性的關鍵。    

基于PLC 系統的溫濕度監控系統
傳統基于PLC架構的倉庫溫濕度監控系統,通過對倉庫溫濕度等環境參數的數據采集記錄并存檔,當環境參數超過存儲范圍時,報警并記錄。

  • 適合單一建筑大型立體庫等

 

基于網絡傳輸的溫濕度監控系統

基于網絡傳輸的溫濕度監控系統,通過對倉庫溫濕度等環境參數的數據采集記錄并存檔,當環境參數超過存儲范圍時,報警并記錄。

  • 適合分散式中小型倉庫等



三、驗證測試

可提供的冷庫、冷藏車、冷藏箱(保溫箱)和溫濕度自動監測系統等冷鏈管理體系內全套的驗證測試和支持活動,并委派具有專業技能的工程師執行。

  • 倉庫管理程序
  • 冷鏈管理程序
  • 倉儲物流計算機化管理程序
  • 冷鏈管理驗證程序
  • 倉儲物流計算機化系統驗證程序
  • 其他支持類SOP
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